原标题：山东新华制药股份有限公司关于格列美脲片(标准:1mg和2mg)经过仿制药一致性点评的公告
本公司及董事会全体成员确保信息发表的内容实在、精确、完好，没有虚伪记载、误导性陈说或严重遗失。
山东新华制药股份有限公司（“本公司”、“新华制药”）于近来收到国家药品监督管理局核准签发的格列美脲片1mg标准的《药品弥补请求批件》和2mg标准的《药品弥补请求批件》，该产品两个标准均经过仿制药质量和效果一致性点评（“仿制药一致性点评”）。现将相关状况公告如下：
2018年8月20日，新华制药向国家药品监督管理局递送的本产品仿制药一致性点评注册申报材料获受理。本产品用于节食、体育锻炼及减轻体重均不能满足操控血糖的II型糖尿病。
格列美脲片原研由赛诺菲-安万特公司（Sanofi-Aventis Deutschland GmbH）持证，最早于1995年在瑞典上市，是一种安全有用的长效降糖药物，1996年赛诺菲-安万特公司联合Pharmacia（现在的Pfizer）在丹麦、德国和美国以Amaryl?上市，2000年在我国地产化后上市。现在，于我国境内已上市的格列美脲片企业包含德国安万特医药公司、扬子江药业等。
经查询相关材料，2017年度格列美脲片于国内销售额约为人民币 9.7 亿元。本公司2018年格列美脲片于国内出售的收益为人民币6,126万元。
到2019年4月30日，本公司在格列美脲片一致性点评项目上已投入研制费用约为人民币1,098万元。
本公司的格列美脲片经过仿制药一致性点评，有利于提高该产品的市场竞争力，一起为后续仿制药一致性点评产品的研制作业积累了名贵的经历。
因为医药产品具有高科技、高危险、高的附加价值的特色，产品销售简单受国家方针、市场环境等方面影响，具有较大不确定性。敬请广阔出资者慎重决议计划，留意出资危险。
